Υπηρεσίες Υγείας στην Ελλάδα: Μια παραμελημένη πλευρά

του Γιώργου Μελαχροινού, Medical Devices /Health Systems Certification

Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Για την παροχή υπηρεσιών υγείας στην Ελλάδα, έχουν γραφτεί τόμοι. Από ειδικούς και μη. Μια αθέατη συνήθως πλευρά, αφορά τα καλούμενα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα -Ι/Π (τα βρίσκουμε και ως Ιατρικά Είδη, Παραφαρμακευτικά προϊόντα ή και όπως θέλει ο καθένας).

Τα Ι/Π ορίζονται στους Κανονισμούς που διέπουν την αξιολόγηση, έγκριση και κυκλοφορία τους, σε δύο Κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης -ΕΕ:

• (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR)

• (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR)

Ο IVDR, αφορά τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για Διαγνωστικούς σκοπούς, με την χρήση ανθρώπινου βιολογικού υλικού (υγρών, ιστών κλπ.), και συνήθως η χρήση αυτών των προϊόντων γίνεται ΜΑΚΡΥΑ από τον άνθρωπο. Τέτοια είναι τα μηχανήματα και αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στα διαγνωστικά κέντρα, αλλά και προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως αυτό-διαγνωστικά (τεστ εγκυμοσύνης, ελέγχου γλυκόζης κλπ.)

O MDR αφορά όλα τα υπόλοιπα, που είναι και τα περισσότερα: από τις γάζες, μέχρι τους γραμμικούς επιταχυντές για ακτινοθεραπεία, τα συστήματα απεικονιστικής διάγνωσης (CT, MRI…) μέχρι καθετήρες και βηματοδότες.

Οι Κανονισμοί εκδόθηκαν το 2017, καταργώντας τις προηγούμενες Οδηγίες, με μεταβατικές περιόδους μέχρι τον Μάιο 2021 (MDR) και Μάιο 2022 (IVDR).

Με τις Οδηγίες και τους Κανονισμούς, η αξιολόγηση των (κρίσιμων) προϊόντων ανατέθηκε σε Κοινοποιημένους Οργανισμούς (Κ.Ο.). Η αξιολόγηση της επάρκειας τους, διαρκεί έως και τρία χρόνια, για να μπορέσουν να ξεκινήσουν τις πιστοποιήσεις. Υπήρχαν πάνω από 70 Κ.Ο. για τις παλιές Οδηγίες, σήμερα, εφτά χρόνια μετά την ψήφιση των Κανονισμών, είναι 36 εταιρείες που λειτουργούν 44 Κοινοποιημένους Οργανισμούς. Οι απαιτήσεις, αυξάνουν υπέρμετρα την γραφειοκρατία και το κόστος, (καθόλου την ασφάλεια) με αποτέλεσμα ο ρυθμός πιστοποιήσεων να είναι πολύ χαμηλός.

Ήδη, φτάνουμε στον Μάιο του 2024, εφτά χρόνια μετά, και από τους 22,000 Κατασκευαστές Ι/Π που ήταν πιστοποιημένοι με τις παλιές Οδηγίες, με τους νέους Κανονισμούς έχουν πιστοποιηθεί περίπου 6,000. Μπροστά στο πολύ σοβαρό ενδεχόμενο να υπάρξει έλλειψη των Ι/Π στην ΕΕ, ψηφίστηκε ο Κανονισμός 2023/607, που δίνει τη δυνατότητα να κυκλοφορούν Ι/Π με τα παλιά, ληγμένα πιστοποιητικά, μέχρι τον Δεκέμβριο 2027 και Δεκέμβριο 2028 (ανάλογα με την κατηγορία επικινδυνότητας τους). Δηλαδή, οι Κανονισμοί που ψηφίστηκαν και διαφημίστηκαν πανηγυρικά από την ΕΕ, δέκα ολόκληρα χρόνια μετά, δεν θα έχουν εφαρμοστεί πλήρως.

Αρκετοί Κατασκευαστές προϊόντων με ειδικά χαρακτηριστικά (π.χ. για παιδιατρική και χρήση σε νεογνά), λόγω μικρού μεγέθους αγοράς και μεγάλου κόστους, αποφασίζουν να σταματήσουν την παραγωγή και να στραφούν σε άλλες δραστηριότητες.

“A law created to stop one criminal company’s actions 10 years ago now endangers patients’ lives, including children, and European manufacturing sites,” said Nicola Osypka. “Is that what the EU wants for its citizens?” (https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/medical-device-makers-drop-products-eu-law-sows-chaos-2022-12-19/ )

“We do have a problem six years after the publication of the regulations and years after the transitional measures. It’s really not working,” Manuel Pizarro, Portuguese health minister, told his European colleagues who gathered in Brussels on Thursday (30 November) for the Health (EPSCO) Council meeting.” (https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/delayed-implementation-of-medical-device-regulations-pose-shortage-risks/ )

Και βέβαια, οι εταιρείες με καινοτόμα Ι/Π, νέες τεχνολογίες, στρέφονται πρώτα και κυρίως σ’ άλλες αγορές (ΗΠΑ, Καναδά, Ιαπωνία…), με αποτέλεσμα οι ασθενείς στην ΕΕ να μη μπορούν να επωφεληθούν.

Η Κατάσταση στην Ελλάδα

Στην Ελλάδα, ως Αρμόδια Αρχή, ορίστηκε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου. Η κατάσταση, είναι απλά τραγική. Δεν υπάρχει Διεύθυνση. Μερικοί άνθρωποι, στο Τμήμα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, προσπαθούν με αξιοπρέπεια, ηρωισμό, να κρατήσουν την κατάσταση σε ένα στοιχειωδώς αποδεκτό επίπεδο, αλλά δεν φτάνουν. Και δεν μπορούν, ούτε να ελέγξουν την αγορά (η εποπτεία της αγοράς είναι απαίτηση τόσο των παλιών Οδηγιών, όσο και των νέων Κανονισμών), ούτε καν να δημιουργήσουν το κατάλληλο πλαίσιο: Θα έπρεπε, σύμφωνα με τους Κανονισμούς, να έχουν εκδοθεί διοικητικές πράξεις για την παραβίαση των Κανονισμών, μέχρι 25/02/2021 (MDR) και 25/02/2022 (IVDR). Στην Ελλάδα, δεν έχει γίνει τίποτε.

Ψηφίζονται νόμοι, ιδρύονται «φορείς» (ΕΚΑΠΥ, ΕΠΥ), όπου κάθε «διοίκηση» αποφασίζει, σχεδιάζει, υλοποιεί δράσεις για τις προμήθειες Ι/Π, που δεν έχουν σε τίποτε να κάνουν με την ορθολογική αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας, βέλτιστη χρήση, μείωση του κόστους. Μέχρι και «προδιαγραφές Ι/Π» φτιάχνουν, ακόμα και κωδικούς για τα Ι/Π (ΕΚΑΠΤΥ ΑΕ) που παρόλο που ΚΑΤΑΡΓΗΘΗΚΑΝ με νόμο (Μάρτιος 2019), πολλά από τα δημόσια νοσοκομεία τους ζητούν……

Η πιο «φρέσκια» Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας (ΕΚΑΠΥ, https://ekapy.gov.gr/ ), μετεξέλιξη της Ε.Π.Υ. (Ν.4865/21 – ΦΕΚ Α 238/2021), και είναι Νομικό Πρόσωπο Ιδιωτικού Δικαίου. Έχει αναπτύξει στρατηγικό σχεδιασμό 2023-2025. Μέχρι να υλοποιήσει αυτά που περιγράφει ως «κομβικά» στοιχεία για ενιαιοποίηση των προμηθειών, (κωδικοποίηση προϊόντων, υλικών, υπηρεσιών, δημιουργία ενιαίας βάσης παρακολούθησης σε συνεργασία με όσους ανέπτυξαν τα μηχανογραφικά συστήματα των Νοσοκομείων, τεχνικές προδιαγραφές κλπ.), είναι άγνωστο αν θα υπάρχει η ίδια ως Επιτροπή, ή αν δεν καταργηθεί /αντικατασταθεί και αυτή (όπως η ΕΠΥ), με μια νέα, που θα φτιάξει κι αυτή τον δικό της στρατηγικό σχεδιασμό….. Και βέβαια, η δημιουργία βάσης δεδομένων του ΕΟΦ, (GREMDIS Greek Medical Device Information System), σύμφωνα με την οποία κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που διακινείται στην Ελλάδα παίρνει μοναδικό κωδικό, φαίνεται πως χάνει το νόημα της. Όπως το έχασε και η δημιουργία Κωδικών ΕΚΑΠΤΥ.

Τον Φεβρουάριο 2024, ανακοινώθηκε από την ΕΚΑΠΥ (ΔΣΕΑ οικ. 1398/20.02.2024), η έναρξη παραγωγικής λειτουργίας μητρώου προμηθευτών ΕΚΑΠΥ». Μεταξύ άλλων ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΩΝ τεκμηρίων, η ΕΚΑΠΥ ζητά από τους (δυνάμει) Προμηθευτές, να υποβάλουν και Πιστοποιητικό «ISO 37001:2016 Πρότυπο Διαχείρισης για την καταπολέμηση της δωροδοκίας». Πέρα από το τυπικό, (δεν είναι αυτός ο τίτλος του προτύπου), υπάρχει και το ουσιαστικό: Αν δεν διασφαλίσει η κάθε ΕΚΑΠΥ (και βέβαια το Υπουργείο Υγείας), ότι ΔΕΝ δωροδοκείται ο ένας συναλλασσόμενος, ΔΕΝ νομιμοποιείται ηθικά να ζητά ως «διασφάλιση» ότι ο άλλος συναλλασσόμενος ΔΕΝ δωροδοκεί, μέσω ενός «Πιστοποιητικού ISO», που μπορεί να το εκδίδει κάποιος φορέας με διασυνδέσεις με τον ύψιστο.

Ας ξεκινήσουμε λοιπόν: Να πιστοποιηθεί η ΕΚΑΠΥ, το Υπουργείο Υγείας, οι ΥΠΕ και τα Νοσοκομεία, με το Πρότυπο ΕΛΟΤ ISO 37001:2017 Σύστημα Διαχείρισης για την Καταπολέμηση της Δωροδοκίας.

Μήπως και σταματήσουμε να βλέπουμε Προσκλήσεις Υποβολής Προσφοράς δημόσιων, πανεπιστημιακών νοσοκομείων, όπου για την προμήθεια 2 φορείων, ζητείται ο Κατασκευαστής και ο Προμηθευτής, να είναι πιστοποιημένοι με τα Πρότυπα ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, ISO 27701, ISO 13485, ISO 50001 (αυτοδίκαια, ο Καθηγητής που υπογράφει την διακήρυξη Αρ. Πρωτ. 1567/13.11.2023 του ΑΡΕΤΑΙΕΙΟΥ Νοσοκομείου, δεν έχει ιδέα για όλα αυτά. Μπορεί όμως να μάθει ποιος έχει). Στοιχηματίζω ότι ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ένας είναι ο Κατασκευαστής που είναι πιστοποιημένος με όλα αυτά τα πρότυπα. Ας γράψουν το όνομα του, κι ας του αναθέσουν την Προμήθεια. Δικαιούνται.

Ακολουθήστε τις ειδήσεις του speaknews.gr στο Google News πατώντας εδώ